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仿制药研发及一致性评价

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,重新进行研发和申报,通过药审中心审评。

  仿制药研发是指按新注册分类的要求,进行仿制药研发,证明与原研药品质量和疗效一致,取得批准文号。

  检测项目

  一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

  1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;

  2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

  3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

  4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

  二、处方工艺二次开发服务:

  1. 需更深入地研究原研制剂的质量;

  2. 对原料药的性质进行充分的研究;

  3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

  4. 中试放大/生产技术转移;

  5. 质量研究。

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  检测报告作用:

  1、项目招投标:出具的第三方CMA/CNAS资质报告;

  2、上线电商平台入驻:质检报告各大电商平台认可;

  3、用作销售报告:出具具有法律效应的检测报告,让消费者更放心;

  4、论文及科研:提供专业的个性化检测需求;

  5、司法服务:提供科学、公正、准确的检测数据;

  6、工业问题诊断:验证工业生产环节问题排查和修正;

  百检检测流程:

  1、电话沟通、确认需求;

  2、推荐方案、确认报价;

  3、邮寄样品、安排检测;

  4、进度跟踪、结果反馈;

  5、出具报告、售后服务;

  6、如需加急、优先处理;

  检测检测特点:

  1、检测行业全覆盖,满足不同的检测;

  2、实验室全覆盖,就近分配本地化检测;

  3、工程师一对一服务,让检测更准确

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  7、拥有CMA、CNAS、CAL等资质;

  8、检测报告有效、中国通用;