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注射药剂中药典指标检测

  服务详情

  项目

  范围

  药品

  中药材、中药饮片、中药制剂、西药原辅料、西药制剂

  血液透析液及相关治疗用水

  药品包装材料

  泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等

  胶囊制品

  各类胶囊(胶囊型药剂、原料胶囊壳);明胶空心胶囊

  药品检测项目

  成分含量

  总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、

  L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、

  番茄红素、京尼平甙(栀子苷)、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱

  姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、

  乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等

  常规理化指标

  干燥失重、炽灼残渣、灰分、PH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值

  微生物:细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单细胞、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等

  重金属

  铅、铬、汞、砷、铜、等

  各种辅料

  β-环糊精、交联聚维酮等

  西药成分

  环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物

  性状

  外观性状、中药材性状

  鉴别

  薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气象色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、紫外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别(每种药材、化学鉴别反应)

  其他试验

  过敏试验(组胺检查法)、溶血试验(血球法、紫外分光光度法)、生涯或降压物质(猫法)、异样毒性试验(鼠法)、NDMA 检测、N-二甲基亚硝胺检测

  医疗器械

  灭菌测试、生物负载

  药包材检测项目

  阻隔性能

  气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能

  机械性能指标

  拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封 性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能

  其他

  厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析

  胶囊检测项目

  铬(Cr),环氧乙烷,氯乙醇,重金属(以铅计)

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  1、项目招投标:出具的第三方CMA/CNAS资质报告;

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