检测标准与法规遵循

• 原料药：HPLC 检测主成分含量（如阿莫西林≥99.0%），GC 测定残留溶剂（甲醇≤0.3%、丙酮≤0.5%）。

• 制剂：溶出度试验（如片剂 45 分钟溶出量≥85%），有关物质分析（杂质总量≤1.0%）。

• 生物药：SDS-PAGE 电泳检测抗体纯度，ELISA 法测定效价（如新冠疫苗中和抗体活性≥500U/mL）。
  百检具备 CNAS、CMA 及药品 GSP 认证，可承接注册检验、一致性评价等法定检测。

核心检测项目与方法

1. 化学药检测：

• 纯度与杂质：液质联用（LC-MS）鉴定基因毒性杂质（如亚硝胺类），炽灼残渣法检测无机杂质（≤0.1%）。

• 晶型分析：X 射线粉末衍射（XRPD）区分药物多晶型（如阿托伐他汀钙晶型 I/II 鉴别）。

2. 生物药检测：

• 结构确证：圆二色谱（CD）测定蛋白质二级结构，肽图分析验证抗体序列一致性。

• 宿主蛋白残留：酶联免疫吸附试验（ELISA）检测残留量（≤0.01%）。

3. 中药检测：

• 有效成分：HPLC 测定皂苷类（人参皂苷 Rg1≥0.25%）、黄酮类（槲皮素≥0.1%）含量。

• 农残与重金属：气相色谱检测有机氯农药（六六六≤0.1mg/kg），ICP-MS 测定铅、镉（铅≤5mg/kg）。

百检服务特色

• 全生命周期覆盖：支持新药研发（临床前检测）、生产放行（批检验）及上市后监测（稳定性研究）。

• 快速响应法定需求：针对药品注册申报、飞检迎检等紧急需求，提供 3 天加急检测（常规项目 5-7 天）。

• 技术壁垒突破：针对多肽类、抗体偶联药物（ADC）等复杂成分，采用多级质谱（MS/MS）与高分辨色谱分离技术。

• 合规性保障：实时更新各国药典标准（如 USP、EP），提供杂质谱分析与风险评估报告。