玻璃包装容器直接接触药品、食品，需符合 YBB（药用）及 GB 4806.5（食品接触）标准，检测范围涵盖模制瓶、管制瓶、安瓿瓶等，核心项目如下：

1. 化学稳定性核心检测

• 内表面耐水性：
  按 YBB 00252003 标准，取玻璃颗粒（1-2mm）经 70℃水煮沸 3 小时，浸出液电导率≤1.5μS/cm 判定为 HC1 级（最高等级），确保药液 / 食品无硅酸盐析出风险。

• 重金属迁移：
  使用 ICP-MS 检测 Pb、As、Cd 等元素，食品接触玻璃需满足 Pb≤0.3mg/L、Cd≤0.05mg/L（GB 4806.5），药用玻璃要求更严苛（Pb≤0.1mg/L）。

2. 物理性能测试

• 抗热震性：
  将试样从 20℃骤升至 62℃（温差 42℃），1 分钟内急冷，重复 3 次无破裂，适用于注射剂瓶高温灭菌（121℃, 30min）场景。

• 内应力检测：
  通过偏光应力仪观察瓶颈应力条纹，光程差≤40nm/mm 为合格，避免灌装时因应力集中导致破裂（药用玻璃需≤20nm/mm）。

3. 密封性与相容性试验

• 密封性测试：
  采用真空衰减法（压力差 20kPa，保压 30 秒），泄漏率≤1×10⁻³mbar・L/s，确保冻干药品无吸湿变质。

• 相容性提取试验：
  将玻璃与特定药液（如 pH1.2 盐酸、pH9.0 缓冲液）在 50℃下共孵 72 小时，检测浸出物含量（如硅元素≤0.5mg/L），评估材料与内容物的相容性。

检测方法与设备

• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：可检测低至 0.1ppb 级的重金属元素，满足 USP <232>、ICH Q3D 等国际规范。

• 全自动应力仪：通过偏振光成像技术，自动识别应力集中区域，检测精度 ±5nm/mm。

百检合作实验室通过 NMPA 药包材检测资质认证，提供从原料进厂检验到成品放行检测的全链条服务，检测周期 15-20 个工作日，费用较医药专项实验室低 20%，报告支持药品注册申报与食品生产许可（SC）。