在制药行业中，原料药（API）和辅料的粉体特性是保证药品安全性、有效性和质量一致性的关键。粒度分布直接影响混合均匀性、压片性能、固体制剂的溶出行为以及吸入制剂的肺部沉积率。百检检测提供符合GMP/GLP规范的药品粉体检测服务，助力药品研发与质量管控。

检测范围

服务涵盖各种化学原料药（API）、药用辅料（如乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁等）、中药粉体以及制剂中间体（如颗粒剂、预混料）等。

检测标准与方法

药品检测严格遵循各国药典规定，主要包括：《中国药典》0991通则（微粒测定法）、《美国药典》〈429〉〈786〉（激光衍射法筛分法）以及《欧洲药典》2.9.31/2.9.38。

激光衍射法因其自动化程度高、重复性好，已成为药品粒度分析的主流方法。筛分法则常用于较粗粉体的检查或验证，如口服颗粒剂。检测需在严格控制的环境条件下进行，并使用符合要求的分散介质（如经脱气处理的纯净水或有机溶剂）。

检测项目

核心检测项目包括：粒度分布（D10, D50, D90, Span值）、含量均匀性（API含量测定）、溶出度、水分含量（针对易水解药物）以及微生物限度（必要时）。

对于吸入制剂，粒度分布（尤其是空气动力学粒径）直接决定药物在肺部的沉积部位和疗效。口服固体制剂的粒度则影响API的溶出速率，进而影响生物利用度。

检测质量控制

药品检测对质量控制要求极高。方法验证是核心，需进行准确性、精密度、专属性、线性和耐用性等验证。取样代表性至关重要，必须使用科学的分样方法（如旋转分样器）确保样品代表整体。交叉验证：当引入新的激光衍射法时，常需与传统的筛分法或显微镜法进行交叉验证，确保结果的一致性。

百检检测的合作实验室严格遵守药典规程和质量管理体系，确保检测数据的准确、可靠和可追溯，为药品的研发、申报和上市后质量控制提供坚实支持。