检测项目

本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

检测范围

本文件适用于羟基磷灰石涂层粘结强度的测定。

检测仪器

括拉力试验机等设备

检测方法

试验方法包括制备带涂层试样、测量涂层厚度、进行拉伸试验等步骤。具体步骤涉及使用无损方法测量涂层厚度、确保试样制备与常规植入物部件生产方法相同等。

检测标准

国家标准《外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定》（GB/T 23101.4-2023），由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口，主管部门为国家药监局。本标准修改采用ISO国际标准：ISO 13779-4:2018《外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定》。

发布日期为2023年11月27日，实施日期为2024年12月1日。