产品项目

体外诊断医疗器械制造商推荐给用户的质量控制程序的确认过程。这些程序旨在为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。

范围

适用对象：本文件适用于所有体外诊断医疗器械，包括首次进入市场以及对现有设备的设计有重大改进的体外诊断医疗器械。

标准

国家标准编号：GB/T 42218-2022。

国际标准：ISO 15198:2004《Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer》。

发布与实施日期：本标准发布于2022年，具体实施日期可能因国家而异，但通常在发布后12个月内正式实施。

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）。

主管部门：国家药品监督管理局。