检测项目

软件确认的核心在于对软件全生命周期的控制，包括设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件。

检测范围

适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。

检测仪器

具体的检测仪器没有在搜索结果中明确列出，但通常包括用于软件测试和验证的各种工具和设备，如服务器、计算机、网络设备、测试软件等。

检测方法

软件确认的方法包括黑盒测试、白盒测试和灰盒测试；静态测试和动态分析；单元测试、集成测试、系统测试；内部测试、用户测试、第三方测试等。

功能性测试主要采用黑盒测试，常用的黑盒测试方法有边界值分析法、等价类划分法等。

检测标准

GB/Z 42217-2022《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》是国家标准化指导性技术文件，提供了医疗器械质量体系软件确认的指导。

本文件修改采用ISO/TR80002-2:2017《医疗器械软件 第2部分：用于医疗器械质量体系软件的确认》起草。

还包括GB/T19000 质量管理体系 基础和术语(GB/T19000—2016,ISO9000:2015,IDT)和GB/T42061—2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO13485:2016,IDT)。