该类设备的无菌性能直接决定产品保质期，医药级设备要求微生物残留量≤1CFU/100cm²，灌装误差需控制在 ±2% 以内。百检依托无菌实验室、微生物培养系统等设备，构建 “环境 - 精度 - 密封” 三维检测体系。

检测范围

涵盖全自动无菌袋成型灌装封口机、大袋无菌灌装机组等，适配鲜奶、果汁、医药中间体等不含气液体的无菌包装，兼容 PE、铝塑复合膜等无菌包装材料，覆盖食品饮料、医药日化等行业。

检测标准

• 设备通用：GB/T 24570-2009《无菌袋成型灌装封口机》；

• 无菌合规：ISO 11607-1:2020《最终灭菌医疗器械包装》；

• 密封性能：GB/T 15171-2022《软包装件密封性能试验方法》；

• 卫生要求：GB 16798-2021《食品机械安全卫生》。

核心检测项目

1. 无菌环境：洁净室洁净度（百级标准）、浮游菌浓度（≤5CFU/m³）、设备表面微生物（≤1CFU/100cm²）；

2. 灌装精度：100-500ml 规格误差（≤±2%）、500ml 以上误差（≤±1.5%）、连续 4 小时波动（≤1%）；

3. 密封性能：封口泄漏率（≤0.5kPa/min）、0.2MPa 压力保压 30s 无渗漏；

4. 结构安全：接触材料耐腐蚀性（316L 不锈钢）、清洗残留（＜0.01mg/cm²）。

检测方法

• 洁净度按 GB/T 16292 标准用粒子计数器检测，微生物采用培养法测定；

• 灌装精度用 0.01g 电子秤连续测试 50 次，计算标准差与变异系数；

• 密封性采用压力衰减法，通过 Leak-M 多通道检漏仪监测压力变化；

• 材料残留用高效液相色谱法测定，参照 GB 4806.7 标准执行。

百检实验室配备无菌模拟灌装系统，可开展 3 批次连续验证，检测报告直接支撑 GMP 合规验收。