可降解生物陶瓷用于骨修复等医疗领域，降解性能与生物安全性是检测核心。百检依托医疗级检测资源，提供精准合规评估服务。

一、检测范围

涵盖羟基磷灰石（HA）、β- 磷酸三钙（β-TCP）、双相钙磷陶瓷、硅基生物陶瓷、镁基陶瓷、多孔降解陶瓷等，含涂层、颗粒、块状等形态制品。

二、核心检测标准

• 国际：ISO 10993-13《降解产物定性与定量测试》、ISO 6474-1《植入陶瓷降解试验》

• 国标：GB/T 39694《生物陶瓷体外降解试验》、GB/T 16886.13《医疗器械生物学评价》

三、关键检测项目

1. 降解性能：质量损失率（每周监测），降解速率常数（线性拟合 R²≥0.95），溶解速率≤0.5mg/cm²/day

2. 成分与结构：钙磷摩尔比偏差 ±0.1，孔隙率 30%-70%，比表面积≥10m²/g

3. 力学退化：初始压缩强度≥100MPa，弹性模量每周衰减率≤10%，断裂韧性≥2MPa・m¹/²

4. 生物安全性：细胞存活率≥70%，重金属离子释放≤0.01mg/L，pH 波动 ±0.5

四、常用检测方法

• 降解测试：恒温振荡培养箱（37℃模拟体液）、电子分析天平（精度 0.01mg）

• 成分分析：ICP-OES 光谱仪（检测限 0.1ppb）、X 射线衍射仪（结晶度分析）

• 力学测试：AGS-X 型万能材料试验机（载荷分辨率 0.01N）

• 生物相容性：细胞培养系统（CO₂控制精度 ±0.1%）

五、百检检测优势

整合医疗生物检测资源，覆盖降解动力学与生物安全性全项目；通过标准化流程优化成本，收费贴合医疗器械企业研发需求，报告符合 NMPA 注册要求。