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外科器械检测
检测项目
材料成分：检测外科器械所使用的材料的成分，以确保其符合相关标准和要求；尺寸和形状：检测外科器械的尺寸和形状，以保证其符合设计要求；表面粗糙度：检测外科器械表面的粗糙度，以确保表面光滑无划伤；耐腐蚀性：检测外科器械的耐腐蚀性能，以确保在使用中不受腐蚀；硬度：检测外科器械材料的硬度，以评估其耐用性和使用寿命；强度和韧性：检测外科器械的强度和韧性，以确保其在使用中不易断裂；尖锐度：检测外科刀片的尖锐度，以确保切割效果良好；杂质和污染物：检测外科器械中的杂质和污染物，以保证产品质量和安全性；切削性和钝化：检测外科刀片的切削性能和钝化情况，以确保手术操作的准确性；包装完整性：检测外科器械的包装完整性，以确保产品在运输和储存过程中不受损坏；电气性能：检测外科器械的电气性能，如电气绝缘性能和电流输出等；温度和压力耐受性：检测外科器械的温度和压力耐受性，以确保其能够在特定环境下正常工作；细菌和病毒过滤效果：检测外科器械的细菌和病毒过滤效果，以确保产品符合消毒和防感染要求；涂层附着力：检测外科器械表面涂层的附着力，以确保涂层不易脱落；静电放电：检测外科器械的静电放电情况，以避免影响周围设备和环境；生物相容性：检测外科器械材料的生物相容性，以确保产品对人体无毒无害；润滑性能：检测外科器械的润滑性能，以确保在使用过程中的顺畅性；剪切强度：检测外科器械的剪切强度，以评估其抗力和切割效果；齿轮与传动系统：检测外科器械的齿轮与传动系统，以确保其正常运转；负载承受能力：检测外科器械的负载承受能力，以评估其耐用性和安全性；噪声和振动水平：检测外科器械的噪声和振动水平，以保证产品使用过程中的舒适性。
检测范围
手术刀具；吻合器；注射器；镊子；扩张器；缝线；敷料；排泄管；植入物；支架；钢板；螺钉；骨水泥；锁钉；血液处理器；麻醉器具；输液器具；电刀；切割器及剥离器；电钻
检测仪器
扫描电镜；光学显微镜；拉伸试验机；硬度计；表面粗糙度测试仪；电化学分析仪；电导率测试仪；红外光谱仪；质谱仪；放射性测量仪器
检测方法
化学分析法：通过化学试剂对样品进行反应，测定各种成分的含量。
物理测量法：使用物理性质的测量方法，如尺寸测量、硬度测量、表面粗糙度测量等。
显微镜检测法：使用显微镜观察和分析样品的微观结构。
拉伸试验法：对样品进行拉伸测试，测定其强度、韧性等机械性能。
电化学测试法：通过测定电化学性质，如电导率、氧化还原电位等，评估样品的耐腐蚀性。
质谱分析法：利用质谱仪对样品中的各种化合物进行定性定量分析。
放射性测量法：通过测量样品中的放射性核素来评估其放射性水平。
细菌培养法：将样品接种在培养基上，观察和计数培养出的细菌数量，评估样品的卫生状况。
光谱分析法：利用光谱仪对样品中的吸收、发射谱进行分析，判断其组成和性质。
电流测量法：通过测量样品中通过的电流来评估其电气性能。
检测标准
标准名称：一次性使用无菌闭合夹
标准号：YY/T1906-2023
中国标准分类号：C31
发布日期：2023-09-05
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-09-15
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《一次性使用无菌闭合夹》，主管部门为国家药监局。
标准名称：医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求
标准号：YY/T1909-2023
中国标准分类号：C30
发布日期：2023-09-05
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-09-15
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求》，主管部门为国家药监局。
标准名称：用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末
标准号：YY/T1910-2023
中国标准分类号：C30
发布日期：2023-09-05
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-09-15
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末》，主管部门为国家药监局。
标准名称：医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法
标准号：YY/T1913-2023
中国标准分类号：C31
发布日期：2023-09-05
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-09-15
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法》，主管部门为国家药监局。
标准名称：人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求
标准号：YY/T1914-2023
中国标准分类号：C30
发布日期：2023-09-05
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-09-15
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求》，主管部门为国家药监局。
标准名称：纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验
标准号：YY/T1897-2023
中国标准分类号：C30
发布日期：2023-06-20
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-07-01
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验》，主管部门为国家药监局。本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
标准名称：重组人源化胶原蛋白
标准号：YY/T1888-2023
中国标准分类号：C30
发布日期：2023-01-18
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2023-07-20
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《重组人源化胶原蛋白》，主管部门为国家药监局。本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。
标准名称：一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式
标准号：YY/T1866-2023
中国标准分类号：C36
发布日期：2023-03-14
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-05-01
技术归口：
代替标准：/
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式》，主管部门为国家药监局。本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式（以下简称“套扎器”）的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。
标准名称：组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
标准号：YY/T0606.15-2023
中国标准分类号：C40
发布日期：2023-01-13
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-01-15
技术归口：
代替标准：YY/T0606.15-2014
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》，主管部门为国家药监局。本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
标准名称：一次性使用产包通用要求
标准号：YY/T0720-2023
中国标准分类号：C36
发布日期：2023-01-13
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2024-01-15
技术归口：
代替标准：YY/T0720-2009
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《一次性使用产包通用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。
标准名称：用于增材制造的医用纯钽粉末
标准号：YY/T1851-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-08-17
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2023-09-01
技术归口：
代替标准：/
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《用于增材制造的医用纯钽粉末》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。
标准名称：人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定
标准号：YY/T1852-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-08-17
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2023-09-01
技术归口：
代替标准：/
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中铵离子的测定》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子含量的方法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。
标准名称：一次性使用输尿管封堵导管
标准号：YY/T1848-2022
中国标准分类号：C36
发布日期：2022-07-01
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2023-07-01
技术归口：
代替标准：/
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《一次性使用输尿管封堵导管》，主管部门为国家药监局。本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管）的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其它异物的一次性使用导管。
标准名称：重组胶原蛋白
标准号：YY/T1849-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-01-13
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2022-08-01
技术归口：
代替标准：
主管部门：国家药监局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科器械和材料医药卫生和社会工作
内容简介：
行业标准《重组胶原蛋白》，主管部门为国家药监局。本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
标准名称：一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘
标准号：T/CAMDI105-2023
中国标准分类号：/C358
发布日期：2023-04-20
国际标准分类号：11.040.30
实施日期：2023-04-20
团体名称：中国医疗器械行业协会
标准分类：外科器械和材料医疗仪器设备及器械制造
内容简介：
本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。
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